Türk bilim insanları, Alzheimer tedavisinde ABD’de onay alan yeni ilacın, erken devirdeki hastaların düşünme, anımsama üzere hususlardaki bilişsel sıkıntılarında hafif yarar gösterdiğini lakin beyinde ödem, bedende sıvı birikmesi üzere yan tesirlere de yol açabildiğini belirterek, daha uzun devir sonuçlarına gereksinim olduğu değerlendirmesinde bulundu.
Sağlık Bilimleri Üniversitesi, Ankara Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi Geriatri Bilim Kolu Lideri Prof. Dr. Mehmet Birincinin Naharcı ve Nöroloji Uzmanı Prof. Dr. Zülküf Önal, AA muhabirine Alzheimer tedavisinde kullanım onayı alan yeni ilaca ait değerlendirmelerde bulundu.
HASTALIĞIN NEDENİ HALA TAM OLARAK ORTAYA KONULMADI
Alzheimer’ın, yaşlılarda, bellek ve gibisi zihinsel yeteneklerin bozukluğuyla tanım edilen, nörolojik bir sorun olan demansın tiplerinden biri olduğunu söz eden Naharcı, hastalığın nedeninin tam olarak ortayla konulamadığını vurguladı.
Naharcı, Alzheimer’ın hudut hücrelerinin fonksiyonunu bozarak, bellek, muhakeme ve yargılama üzere zihinsel yeteneklerin bozukluğuyla kendini gösterdiğini belirterek, hastalığın görülme sıklığının yaşla bir arada arttığını, 65 yaş üzerinde her 10 yılda bir riskin 2 katına yükseldiğini söyledi.
Hastalık riskinin 70-80 yaşlarda en üst seviyeye çıktığını lisana getiren Naharcı, “Tüm hadiselerin yüzde 95’i, 65 yaşından sonra görülse de yüzde 5’i daha evvel ortaya çıkmaktadır.” dedi.
Naharcı, hafıza kaybı ve davranış meselelerinin hastalarda görülen temel problemler olduğuna dikkati çekti.
Erken evrelerde, isimleri yahut sözleri hatırlamada zorlanma, planlama ve tertip yapma yeteneğinde bozulma, günlük yaptığı işleri ve misyonları yerine getirmede zahmetler, objeleri yanlış yerleştirme ve yeni öğrendikleri şeyleri unutma üzere belirtilerin ön palana çıktığını lisana getiren Naharcı, orta evrede ise yemek pişirme, alışveriş yapma, ilaçlarını kullanma, para yönetimi üzere işlerde besbelli zorluk yaşanmasıyla karşı karşıya kalındığını söyledi.
Naharcı, bu evrede kişinin yeni olayları ve konuşmaları unuttuğunu, toplumsal olarak geri çekilme ve depresyon üzere ruh hali değişimleri görüldüğünü aktararak, ileri evrede ise hastayla irtibatın zorlaştığını, yemek yeme, giyinme ve tuvalet üzere temel gereksinimlerinde gün uzunluğu dayanak gerektiğini, yürüme ve oturmada zorluk yaşandığını, zatürre ve idrar yolları enfeksiyonu ile yatak yarası eğilimlerinin arttığını kaydetti.
Mevcut uygulamada kullanılan ilaçların, şikayetleri denetim etme ve hafifletmede fayda sağladığını, lakin direkt tedaviye yönelik şimdi bir ilaç olmadığını aktaran Naharcı, “Bu ilaçlar hiçbiri hastalığı güzelleştirmez ve hasta vakitle kötüleşmeye devam eder.” diye konuştu.
Naharcı, son yıllarda beyinde olağandışı ölçülerde oluşan protein yapılı plakları ortadan kaldırmaya yönelik ilaç çalışmaları üzerinde durulduğunu lisana getirerek, şunları kaydetti:
“Bu doğrultuda Haziran 2021’de yeni bir ilaç, uzun bir mühletten sonra erken evrede kullanılmak üzere ABD’de kullanım onayı almıştı lakin bu ilacın tedavide aktifliği ve güvenliği hakkında kâfi bilgi şimdi yoktur. Ocak 2023’te ise beyinde biriken olağandışı bir protein olan amiloidleri ortadan kaldırarak tesir eden yeni bir antikor, ABD’de onay aldı.
Bu ilaç tedavisi, sırf hastalığın semptomlarını hafifletmek yerine, Alzheimer’ın altta yatan hastalık sürecini tedavi etmeyi hedefleyen en son prosedür. Bu ilaç tedavisinde, bilimsel çalışmalar, erken devirdeki hastalarının bilişsel sorunlarında hafif de olsa yarar sağladığını gösterdi. Yeniden araştırmalar, beyinde protein birikmesine bağlı ödem riskinin arttığını da ortaya koydu.”
Hastalığın ilerlemesinin yavaşlatılmasının hasta ve aileleri açısından büyük ehemmiyet taşıdığını belirten Naharcı, “Son birkaç yılda tedavi de gördüğümüz ilerlemeler heyecan verici. İlaç, gelişmeler ve uzun vadede tesirleri açısından yakından takip edilmeli.” değerlendirmesinde bulundu.
TEST EDİLEN BİREYLERİN 17’SİNDE BEYİN KANAMASI GÖRÜLMÜŞ
Nöroloji Uzmanı Prof. Dr. Zülküf Önal da Alzheimer’dan etkilenen milyonlarca kişinin, hastalığı önleyebilecek bir ilacı yıllardır umutla beklediğini belirterek, onay alan yeni ilacın “Lecanemab” isimli etken hususunun, son on yılda klinik çalışmalarla incelendiğini anlattı.
Geçen kasım ayında yaklaşık 1795 iştirakçi ile yapılan faz-2 çalışmasıyla, etkin hususun Alzheimer hastalığını engelleyebileceği sonucuna varıldığını aktaran Önal, faz-3 çalışmalarının ise bir ilacının aktifliğinin ve ayrıyeten güvenirliliğinin birçok farklı hastada kanıtlanıp, kanıtlanamayacağını öğrenmek için daha geniş bir hasta popülasyonunda test edildiği klinik araştırmalar olduğunu belirtti.
Prof. Dr. Önal, şöyle devam etti:
“Faz-3 kapsamında, çalışmaya katılan erken teşhis alan ve hafif Alzheimer’ı olan iştirakçilerin yarısı, 18 ay boyunca her iki haftada bir beden tartısı başına 10 miligramlık Lecanemab dozu aldı. Başka yarısı plasebo yani ilaçsız sıvı aldı. Tüm bunların yanı sıra çalışma sırasında bilişsel ve fonksiyonel bozuklukların şiddeti ve beta amiloid düzeyi kaydedildi. Faal maddeyi test ettiren araştırma şirketlerine nazaran sonuç, plasebo kümesine kıyasla etkin maddeyi fiilen alanlarda, hastalık seyrinde yüzde 27’lik orta seviyede gecikme gözlendi. Bu istatistiksel olarak manalıdır, yani tesadüf sayılamayacak kadar çarpıcıdır. Bununla birlikte araştırmacılar, hastaların günlük omurundaki farkın ne ölçüde değiştiğinin şimdi net olmadığını belirtti. Düzgünlük halinin ne kadar sürdüğü de bilinmiyor.”
Önal, kelam konusu ilacın “yan tesire sahip olduğunu” tabir ederek, “Yan tesirler, göz önünde bulundurulmalıdır. Örneğin, test edilen bireylerin yüzde 12,5’inde beyin şişmesi meydana gelmiş ve yüzde 17’sinde hayatı tehdit edebilen beyin kanamaları görülmüştür. Araştırma şirketlerine nazaran, çalışmada rastgele bir vefat olmamıştır. Lakin aralık 2022’nin sonunda ‘Science’ bilimsel mecmuasında terapi ile temaslı olarak üç vefatın gerçekleşmiş olabileceğine dair bir makale yayınlanmıştır. Bu makale, bu olayların bildirilmemiş olmasını ve bunun, rapor edilmesi gereken güvenlik bilgileri açısından büyük bir eksiklik olduğunu belirtmiştir.” diye konuştu.
New England Journal of Medicine dahil olmak üzere başka ünlü mecmuaların başlangıçta ilacın erken Alzheimer hastalığında aktifliğini ve güvenliğini daha güzel belirlemek için daha fazla araştırma yapılması davetinde bulunduğunu aktaran Önal, “Bu nedenle daha uzun devir sonuçlarını görmekte yarar olacaktır.” değerlendirmesini yaptı.
Önal, bir öbür değerli hususun ise hastalar için ödeme planlaması olacağını belirterek, şunları lisana getirdi:
“İlacın, tedavi maliyetinin yılda yaklaşık 26 bin 500 dolar olduğu söyleniyor. Hastaların bu masrafları kendilerinin mi karşılayacağı, yoksa sıhhat sigortalarının mı karşılayacağı şimdi aşikâr değil.
Üreticiler, 2023’ün birinci çeyreğinde Avrupa’da da onay müracaatında bulunacaklarını açıkladı. Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) ne karar vereceği, nasıl ve ne kadar süratli karar vereceği şimdi muhakkak değil. EMA’nın yeşil ışık vermesi durumunda, yalnız hafif yahut yeni başlayan Alzheimer demans olan hastalar, etkin unsur ile tedavi için uygun olacaktır. Bu hastalarda evvelden, çok sayıda risk faktörü dışlanmalıdır ve bu hastalar ağır tetkiklere natürel tutulmalıdır.”
